Svigt kan forebygges

Sterilcentralen, Sygehus Fyn, Svendborg: Sygehjælper Randi Andersen i gang med pakningen af en malléolkasse.Et cystoskop bliver her kontrolleret af sygehjælper Mette Øhrwald på sterilcentralen. Foto: Lars Lindskov.

Hovedarbejdsområdet i Sterilcentralerne i Danmark er at rengøre, kontrollere, emballere og sterilisere medicinsk udstyr, som anvendes på sygehusene.

En stor del af Sterilcentralerne modtager udstyr fra operationsafdelinger, ambulante operationsafsnit og kirurgiske ambulatorier i form af kirurgiske instrumentsæt, bore/fræse/saveværktøj og forskellige former for endoskopisk- og optisk udstyr. Fra senge- og behandlingsafdelinger modtages instrumenter, som har været anvendt til sårbehandling og lignende.

Det anvendte udstyr skal, når det modtages i sterilcentralen, forbehandles (skilles ad, ultralydbehandles), inden det placeres i opvaskedekontaminatoren. Efter dekontaminering skal udstyret kontrolleres for funktion, vedligeholdes i form af eksempelvis smøring, emballeres og steriliseres. Steriliseringsprocessen skal kontrolleres og godkendes, inden udstyret kan frigives til brug. For at alle arbejdsprocesser udføres regelret hver gang, skal der enten foreligge oplæringsprogrammer for personalet eller ajourførte instruktioner på alle arbejdsprocesser.

Arbejdsopgaverne i Sterilcentralerne er derfor i hastig udvikling fra at være en afdeling i forlængelse til operationsafdelingen, hvor man vasker, pakker og steriliserer instrumenter, til at være en afdeling, hvor der dokumenteres og kvalitetsstyres. Netop fordi hygiejnesvigt ikke umiddelbart kan konstateres, kan man kun forebygge ved kvalitetsstyring af arbejdsprocesser, kontrol og mulighed for opsporing af udstyr, som udgår fra sterilcentralen.

Dette indebærer, at sterilisationsprocesserne løbende overvåges og dokumenteres ved brug af edb, at arbejdsprocesserne er nedfældet i instruktioner, at autoklaverne løbende valideres, og at kalibrering af måleudstyr foretages med fastlagte intervaller. I tilfælde, hvor der kan være tvivl om regelret sterilisation, sættes udstyret i karantæne, indtil kontrol af sterilisationsproces er foretaget, og enten frigivelse eller kassation kan finde sted. Det frigivne udstyr opfylder kravene til sporbarhed, så det altid kan kaldes tilbage til Sterilcentralen. For at opnå så kimfattige produktionslokaler som muligt er der fastsat regler, der begrænser trafik og færdsel i produktionslokaler og sterildepoter, der er fastlagte regler for påklædning i produktionslokaler, ligesom alt tilbehør, som bruges i forbindelse med produktion, opbevares i lukkede skabe.

Kvalitet og standarder

Flere forhold har sat gang i denne udvikling. For det første udfører Sterilcentralerne deres arbejde som et led i sygehusets infektionsforebyggende arbejde. Infektionsforebyggende arbejde optimeres i form af kvalitetssikring på hygiejneområderne, enkelte sygehuse er endog i gang med egentlige hygiejneaudits. Her er altså en udvikling i gang hen imod dokumentation og kvalitetssikring.

For det andet vedtoges i juni 1993 et direktiv om medicinsk udstyr (1). Direktivet er en såkaldt rammebekendtgørelse, som regulerer fremstilling af medicinsk udstyr, og som, hvis direktivet følges, giver producenten af medicinsk udstyr ret til at CE-mærke sine produkter. CE-mærket skulle give mulighed for, at udstyret uden handelshindringer kan sælges i alle EU- og EFTA-lande. CE-mærkningen er samtidig en sikkerhed for, at udstyret er udformet, så både patienternes og personalets sikkerhed tilgodeses.

Direktivet er suppleret med en række standarder, der mere specifikt kan hjælpe producenten med værktøjer til opfyldelse af direktivets krav. Det er fx standarder for dampautoklaver, standarder for emballagemateriale, standarder for god fremstillingspraksis osv. (2).

Direktivet er ikke rettet mod den produktion, der foregår på sygehuse med henblik på anvendelse inden for samme juridiske enhed, det vil sige, at udstyr produceres og anvendes i samme amt.

Beslutningen om, i hvilken udstrækning en sådan 'in house' produktion er under lovgivningens krav, påhviler lovgivningsmyndighederne i de enkelte lande. I Danmark har Sundhedsstyrelsen besluttet, at Sterilcentralerne ikke skal pålægges krav ud over, hvad der i øvrigt gælder for sygehusdrift.

Alligevel vil direktivet få en afsmittende effekt på sterilcentralernes produktion. I Sverige har man fx besluttet, at sterilcentralernes

Side 35

produktion skal opfylde krav svarende til direktivets, og også i Norge er man i gang med at forholde sig til direktivet. Her har man set nødvendigheden af en udvikling inden for centralsteriliseringsområdet. Den samme udvikling er foregået i Danmark. Her har den Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne, der blev grundlagt i 1969, været inspirator til udvikling af Sterilcentralerne.

Endelig har et flertal af Sterilcentral-lederne i Danmark for nylig besluttet, at alle Sterilcentraler skal etablere et kvalitetsstyringssystem. Dette arbejde ventes påbegyndt i 1998.

Det må vel også være et mål, at den produktion, der foregår rundt om på landets Sterilcentraler, opfylder de samme krav til kvalitetssikring som producenter af medicinsk udstyr. Produkter produceret i Sterilcentraler og fra eksterne producenter anvendes parallelt i patientbehandlingen og bør derfor være af samme kvalitet.

De CE-mærkede produkter vil give brugeren en sikkerhed for, at producenten af det medicinske udstyr har etableret et kvalitetssikringssystem, som skulle føre til sikre produkter. CE-mærkningen medfører også krav til mærkning af produkterne. Sterilt engangsudstyr skal fx være tydeligt mærket 'engangs' og være påført udløbsdato. Hvis produktet er ledsaget af en brugsanvisning, skal denne være udformet på dansk. Flergangsudstyr, fx en endoskopisk saks, vil ikke kunne opnå CE-mærkning, hvis fabrikanten ikke angiver retningslinier for, hvorledes saksen kan rengøres, desinficeres og steriliseres. Sundhedsvæsenet er forpligtet til, efter 14. juni 1998, at indkøbe medicinsk udstyr, som er CE-mærket.

Sterilcentralen, Sygehus Fyn, Svendborg:  Sygehjælper Randi Andersen i gang med pakningen af en malleolkasse.

Edb – en god hjælp

Sterilcentralen i Sygehus Fyn Svendborg har deltaget i udvikling af et edb-system, som gør det muligt at opspore alt udstyr, der udgår fra sterilcentralen, ligesom vi har udviklet et system til kvalitetsstyring.

Der er flere formål med at kunne spore udstyret tilbage til forarbejdningsprocessen. For det første er et af kravene i det føromtalte direktiv, at producenten kan spore udstyret tilbage til sterilisationsprocessen. For det andet er det et logistikværktøj for ledelsen, en metode til at kunne skabe overblik over, hvornår og i hvilke mængder udstyret arbejdsmæssigt belaster de forskellige produktionsområder i sterilcentralen. Endelig opnås lagerstyring. Sterilcentralen har dermed altid overblik over, hvor instrumentbakker og instrumenter befinder sig.

Systemet er et komplet produktions- og sporbarhedssystem, der sikrer, at fejl i udstyr, der opdages enten af bruger eller af sterilcentralen, kan rettes. Når fx en instrumentbakke med sterile kirurgiske instrumenter forlader sterilcentralen, er den forsynet med en selvklæbende stregkode, som indeholder oplysning om den person, som har kontrolleret og emballeret udstyret, hvornår og i hvilken autoklave udstyret er steriliseret samt udløbsdato. Stregkoden klæbes ind i patientens operationsjournal. Hvis patienten senere får en sårinfektion, kan stregkoden i operationsjournalen bruges som adgang til hele arbejdsprocessen, så eventuelle fejl kan findes og rettes. Hvis en sporeprøve findes positiv, kan man ved hjælp af edb se, hvor alt udstyr, der har været igennem denne autoklave, er sendt hen, så det kan kaldes tilbage til sterilcentralen.

Nyudviklet system

Foruden denne dokumentation, som er hovedformålet med udvikling af edb-systemet, har vi desuden fået ajourførte oversigter over vores instrumentbeholdninger, instrumentbakker, leverandører og kunder. Vi har også fået statistiske værktøjer, som gør det muligt at fremkomme med præcise beregninger på behandlingsomkostninger. Fx er

Side 36

det muligt at trække ud periodevise forbrugstal på, hvad den enkelte kunde har anvendt af udstyr, til hvilken pris udstyret er anskaffet, og hvilke behandlingsomkostninger der udløses for hver gang, det behandles i Sterilcentralen.

Sterilcentralen kan via edb-systemet hurtigt beregne, hvor meget et enkelt speciale belaster centralens normering og budget. Det er et styringsværktøj, som er attraktivt i vores uforudsigelige hverdag, hvor kontraktforudsætningerne mellem områdeledelse, centerledelser og afdelingsledelser hele tiden ændres.

Systemet kan også lette arbejdet på afdelingerne. Fx udskrives en gang om ugen en hjemkaldelsesliste på instrumentsæt, som er ved at være for gamle. På denne måde er det let for afdelingerne først og fremmest at få overblik over udstyr, som skal anvendes, inden udløbsdatoen overskrides, dernæst at gå i deres sterildepot og plukke de forældede enheder, og sende dem til ompak i Sterilcentralen. På denne måde slipper man for rutinemæssigt at gå alt udstyr igennem. Listen indeholder også oplysning om, i hvilken reol man kan finde produkterne, så det er nemt og tidsbesparende at finde det forældede udstyr frem.

Systemet er udviklet, så det kan samarbejde med den elektroniske patientjournal. I stedet for at indklæbe labels i patienternes operationsjournal behøver man blot at scanne de anvendte instrumenters stregkode, og oplysningerne vil derefter indgå i patientens journal.

Hvis der inden for de kommende år bliver behov for at kunne fakturere hvert operationsforløb for anvendt udstyr, personaleressourcer mv., så er systemet også klar til at kunne levere tal for instrumenternes behandlingsomkostninger. Sagt på en anden måde: Det vil være muligt at fakturere for disse ydelser i samme øjeblik, patienten forlader operationsafdelingen.

Produktionssystemet har kørt i fuldt omfang i ca. halvandet år i Sterilcentralen i Sygehus Fyn Svendborg, og det har været en af forudsætningerne for, at vi har haft mod til at gå i gang med at etablere et kvalitetsstyringssystem.

Kvalitetssikring i Svendborg: Et særligt stregkodesystem sikrer et komplet produktions- og sporbarhedssystem. Når de sterile instrumenter forlader centralen, er de forsynet med en stregkode, som klæbes ind i patientens operationsjournal.

Tre niveauer

Kvalitetsstyringssystemet tager udgangspunkt i de standarder, som vi finder relevante for sterilcentralproduktion. EN/ISO 9002 omhandler kvalitetsstyringskrav ved produktion, installation og service og giver retningslinier for fx sporbarhed, for korrigerende handlinger, uddannelse og træning af personale.

DS/EN 46002, der omhandler særlige krav til kvalitetssystemer inden for området medicinsk udstyr (2), angiver hvilke krav, der stilles til GMP. GMP er retningslinier, der beskriver 'god fremstillingspraksis' for medicinsk udstyr. Foruden disse to standarder reguleres hygiejnen ud fra Fyns Amts retningslinier, ligesom vi på enkelte områder i produktionen tager udgangspunkt i den ikke-opdaterede Råd og Anvisninger om fremstilling af sterile artikler på sygehuse (3).

Kvalitetsstyringssystemet er opbygget på traditionel vis med tre niveauer:

Niveau 1, som beskriver de overordnede mål for kvalitetsstyringen. Niveau 1 indeholder fx en beskrivelse af formålet med og organiseringen af kvalitetsstyringssystemet, sterilcentralens idegrundlag og målsætning, samt en overordnet beskrivelse af sterilcentralens aktiviteter. Et eksempel herfra er fx formålet med vores kvalitetsstyringssystem.

Kvalitetsstyringssystemet beskrives som internt at skulle være et styringsværktøj samt en hjælp til alle medarbejdere, så disse får en helhedsopfattelse af sterilcentralens virke samt specifikt kendskab til arbejdsgange, ansvar og beføjelser inden for eget område. Eksternt skal kvalitetsstyringssystemet medvirke til, at kunderne opnår tillid til at sterilcentralen er i stand til at løse opgaverne i overensstemmelse med forventninger.

Niveau 2 omhandler vore procedurer. Her har vi mere udførligt beskrevet, hvordan vi vil nå vore kvalitetsmål. Et eksempel på en procedurebeskrivelse kan fx være uddannelse af sterilcentralens medarbejdere. Proceduren beskriver, hvorledes introduktion og oplæring skal foregå ud fra et fastlagt program, at instruktionsmapperne skal danne grundlag for oplæringen i de enkelte arbejdsområder, at der er oprettet uddannelseskartotek over samtlige ansatte, og at det skal anvendes til at skabe overblik over sterilcentralens samlede ressourcer og sammenholdes med de krav, der stilles til afdelingen.

Niveau 3 består af vore instruktioner, en præcis beskrivelse af, hvordan hver enkelt arbejdsopgave udføres. Det kan fx være en instruks, der beskriver, hvordan brugte instrumenter modtages i sterilcentralen, og hvordan de skilles ad, gennemskylles og ultralydbehandles, inden de placeres i opvaskedekontaminatoren.

Instruktionerne er essentielle i det daglige arbejde. De sikrer, at vi kan udføre reproducerbare arbejdsopgaver. Det er meget vigtigt, da det er hele processen frem til sterilisering, som skal kunne dokumentere instrumenternes renhedsgrad inden sterilisering. Vi skal med andre ord via vore arbejdsprocesser sikre et lavt prækimtal, så vi kan dokumentere, når vi efterfølgende i sterilisationsfasen

Side 37

påvirker udstyret med en kendt drabsfaktor, at vi opnår sterile instrumenter.

Kvalitetsstyringssystemet indeholder desuden retningslinier for dokumentstyring, hvorledes dokumenter, fx instruktioner udarbejdes, opbevares, slettes og arkiveres, samt hvorledes kvalitetsdokumenter opbevares. Et kvalitetsdokument kan være en standard, som man i kvalitetsstyringssystemet har angivet, at man vil overholde.

Enkel organisation

Vi har forsøgt at opbygge en enkel organisation omkring kvalitetsstyringen, idet hverken føromtalte dokumentationssystem eller kvalitetsstyringssystemet må kræve ekstra personaleressourcer.

Afdelingens leder og afdelingens to sygeplejersker, med dagligt ansvar for hvert af områderne Produktion og Indkøb, udgør tilsammen kvalitetsstyringsgruppen. Møder i dette forum afholdes efter behov, dog mindst én gang om året. Den interne audit afholdes som et personalemøde, hvor så vidt muligt alt personale er til stede. Her vurderes effekten af tidligere igangsatte handlinger, og her foretages en gennemgang af instruktioner for at verificere overensstemmelse med daglig praksis eller for at konstatere behov for ajourføring.

Forslag til forebyggende handlinger, analyse af fejl og forslag til igangsættelse af nye handlinger fremlægges og drøftes på de daglige informationsmøder, hvor både medlemmer af kvalitetsstyringsgruppen og afdelingens personale er til stede. Det er her, den løbende og vigtige kvalitetsjustering foregår. Det daglige informationsmøde er en del af afdelingens faste informationsvirksomhed. Nu er kvalitetsdelen blot bevidst.

Etableringen af kvalitetsstyringssystemet er foretaget i regi af Den Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne. Det er medlemmer fra denne bestyrelse, som har været med i projektgruppen. Via klubben har det også været muligt at få gennemført den første eksterne audit. Med tiden forestiller vi os, at der kan etableres en form for mellemkollegiale audits.

Indførelse af edb-dokumentationssystem og kvalitetsstyring har været med til at løfte kvaliteten i afdelingens arbejde og må ses som et nødvendigt udviklingstiltag for Sterilcentralerne. Kvalitetsstyringssystemet er i høj grad et ledelsesværktøj, en mulighed for ledelsen til at strukturere afdelingens arbejde, et redskab, der sætter ledelsen i stand til systematisk at anvende procescirkler, samt et værktøj til udvikling af systematiske tankegange.

Tilbage står de mange præparationsafsnit tilknyttet sygehusenes operationsafdelinger. En praktisk teknologisk mulighed ville være at lægge ansvaret for sterilisationskvaliteten ind under en sterilcentral, som så løbende udførte autoklaveovervågning via edb-netværk, tog initiativ til kalibrering af tilknyttet måleudstyr samt udarbejdede instruktioner og lignende.

Nye uddannelser

Sterilcentraler i Danmark er i modsætning til mange sterilcentraler i udlandet ledet af sygeplejersker. Den sygeplejefaglige ledelse er en fordel i mange sammenhænge, bl.a. fordi afdelingen herved sikres indgående kendskab til hygiejniske rutiner, kendskab til arbejdet i en operationsafdeling og til patientplejen. Den øvrige medarbejderstab i sterilcentralen består som oftest af sygehjælpere/social- og sundhedsassistenter og rengøringsassistenter. Da der ikke er etableret en uddannelse for denne gruppe medarbejdere, er det nødvendigt med en længerevarende oplæringsperiode internt i afdelingen. Det er en stor opgave, der herved pålægges sterilcentrallederne.

I takt med udvikling og udvidelse af de opgaver, der løses i sterilcentralerne, er der derfor opstået behov for mere målrettet uddannelse. Der er behov for uddannelse af alle personalegrupper i sterilcentralerne.

Der er således også et behov for målrettet uddannelse til sygeplejerskegruppen. Indkøb, økonomi, produktion, ledelse, samarbejde, teknik, edb og kvalitetsstyring er blot nogle af de områder, som bør indgå i en sådan uddannelse. Og uddannelse er nødvendig, hvis de danske sterilcentraler også fremover skal ledes af sygeplejersker.

De samme behov gør sig gældende i andre europæiske lande. På europæisk plan, i regi af den europæiske forening for centralsterilisering (ESH), er der derfor udarbejdet uddannelsesplaner, som dækker dels en 'steriltekniker'-uddannelse, en 'sterilassistent'-uddannelse og en egentlig lederuddannelse.

Det er ønskeligt, at disse uddannelser etableres i Danmark.

Litteratur

1. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger er her trykt som bilag.
2. DS/EN 554:1995 Sterilisation af medicinsk udstyr – Metode til validering og rutinekontrol af sterilisation med mættet vanddamp. DS/EN 868-1:1997 Pakkemateriale til sterilisation af emballeret udstyr. DS/EN 46002:1996 Kvalitetsstyringssystemer – Medicinsk udstyr – Særlige krav for anvendelse af ISO 9002.
3. Den centrale afd. for sygehushygiejne. Statens Seruminstitut I 1989.

Pia Hilsberg er leder af Sterilcentralen, Sygehus Fyn, Svendborg.

Nøgleord: Centralsterilisering, sygehushygiejne.