Folk bør spørges

Modstandere og tilhængere af forslaget om databasen er enige om én ting: Patienterne skal spørges, før man lægger deres data ind.Sigurdur Gudmundsson, fra 1. december medicinaldirektør i den islandske sundhedsstyrelse, ønsker stærkere videnskabsetisk kontrol.

Men han fremhæver databasen som en enestående mulighed for forskningen. Den videnskabsetiske kontrol er alt for svagt udbygget i forslaget om den centrale database, siger Islands kommende medicinaldirektør, Sigurdur Gudmundsson.

I modsætning til mange andre fra de islandske forskningsmiljøer er han en varm tilhænger af databasen.

''Det er en enestående mulighed for forskning af international betydning,'' fremhæver Gudmundsson.

Hans interesse for ideen skyldes ikke mindst, at han som intern mediciner er engageret i forskning af en type, som databasen vil være meget velegnet til.

''Der vil ligge ny information i databasen hver dag. Så snart du falder og brækker benet, kan oplysningerne bruges i et studie af knogleskørhed. For man kan med det samme se, om du har fået hormonbehandling. Eller med et andet eksempel – hvis man tager et nyt antibiotika i brug, vil man meget hurtigt kunne se, om det ændrer brugen af andre antibiotika.

Om det ændrer på forekomsten af sygdommene, på resistensmønstre og så videre. I dag skal man først samkøre forskellige registre og undersøgelser. Det kan tage årevis.''

Manglende kontrol

Sigurdur Gudmundsson var indtil for nylig formand for den videnskabsetiske komité, der på Island ligesom i Danmark skal godkende forskningsprojekter, der involverer mennesker. Han var i mindretal i komiteen, hvor flertallet var stærkt imod hele ideen.

''Men oplysninger af denne type kan man simpelthen ikke få uden sådan en database,'' siger Gudmundsson. Som mange andre, også blandt tilhængerne, er han imidlertid stærkt kritisk over for den manglende videnskabsetiske kontrol.

I de første versioner af lovforslaget var det slet ikke meningen, at den videnskabsetiske komité skulle indgå i kontrollen. Undervejs er det statslige registertilsyn kommet ind i billedet, men den videnskabsetiske komité spiller stadig kun en indirekte rolle.

''Den videnskabsetiske komité skal have rapport om alt, hvad databasen bliver brugt til,'' siger læge Gudmundur Sigurdsson.

''Men først bagefter. Ikke som i dag, hvor alle, der vil gennemføre et videnskabeligt forsøg, skal have forsøgsprotokollen behandlet og godkendt af den videnskabsetiske komite.''

Gudmundur Sigurdsson har selv været med til at udarbejde det seneste lovforslag. Men på dette punkt synes han stadig ikke, det er godt nok.

Dårligt rygte

Kræftforskeren Jórunn Eyfjörd er modstander af databasen af flere grunde. Men den manglende videnskabsetiske kontrol betragter hun som det alvorligste problem:

''Med forslaget skipper man alle etiske retningslinjer og aftaler, som jeg kender til. Og islandsk forskning vil få et dårligt rygte internationalt.''

Når forskning involverer enkeltpersoner, er der tre ting, der altid skal være opfyldt, siger Jórunn Eyfjörd, som sidder i Nordisk Ministerråds bioetiske komité og i en tilsvarende EU-komité.

''Formålet skal være relevant. Det skal være noget, der på en eller anden måde kan blive til gavn. Det næste krav er, at der skal foregå en evaluering i en videnskabsetisk komité.

Side 19

Og endelig skal der være en form for godkendelse af, at data bliver håndteret korrekt, så fortrolige oplysninger er sikret.''

Allerbedst er det selvfølgelig, hvis man kan indhente et informeret samtykke fra de personer, som skal indgå i forskningen, tilføjer hun. I forbindelse med en database som den, der er tale om, finder hun det dog meningsløst at tale om informeret samtykke.

Ingen kan forudse, hvad oplysningerne kan bruges til engang i fremtiden. Folk kan godt give et samtykke, men det kan aldrig blive på et fuldt informeret grundlag.

''Men derfor må man også forlange som et absolut minimum, at projektet skal godkendes på forhånd, hver gang databasen skal bruges til forskning.''

Tvivlsom anonymitet

Der er dog andre, også tilhængere af databasen, der betragter et informeret samtykke som en helt nødvendig forudsætning for, at den kan etableres.

Efter EUs regler, som Island også har forpligtet sig til at følge, skal der indhentes et formelt samtykke på forhånd, hvis det drejer sig om personlige oplysninger.

Sundhedsministeriet går imidlertid ud fra, at oplysningerne er anonyme. Derfor behøver man ikke samtykke fra hver enkelt. I et juridisk responsum fra det retsvidenskabelige institut på Islands Universitet har to professorer og en juridisk medarbejder nået den samme konklusion.

Men formanden for det meget respekterede islandske registertilsyn, juraprofessor Thorgeir Örlygsson, er af en anden opfattelse: ''Med de ændringer, der er sket, er datasikkerheden nu så god, som den kan blive. Men intet system er så sikkert, at man ikke kan bryde ind i det når som helst og fra hvor som helst. Også fra udlandet.

Derfor er det vores vurdering, at oplysningerne er identificerbare. Også fordi vores befolkning er så lille, 270.000, at det enkelte individ er let at genkende. Og derfor er man nødt til at indhente informeret samtykke fra hver enkelt.''

Fare for frafald

Som formand for en offentlig instans tager Örlygsson ikke stilling for eller imod databasen.

Registertilsynets kommentarer til de første versioner af lovforslaget var meget kritiske. Med det seneste lovforslag er der efterhånden taget højde for de fleste kritikpunkter.

Men Thorgeir Örlygsson understreger, at det ikke er nok, at befolkningen får mulighed for at henvende sig hos Sundhedsstyrelsen og få registreret, at de ikke vil have deres data ind i databasen.

''Der er stor forskel på retten til at sige fra og et samtykke,'' siger han. ''I det ene tilfælde skal folk selv henvende sig til et særligt register og udfylde en formular. I det andet tilfælde er det licensindehaveren, der skal ud og banke på hver enkelt dør.''

Risikoen ved at kræve et informeret samtykke er selvfølgelig, at der bliver for ringe tilslutning til databasen. Men risikoen ved at tage folks samtykke for givet, så længe de ikke reagerer, er også stor, siger psykiateren Pétur Hauksson, der er formand for den islandske udgave af Sindslidendes Vel:

''Mange har ingen mulighed for at danne sig en mening. Det gælder børn, hjerneskadede, sindssyge. Netop dem, som politikerne burde beskytte.

Folk, der kan tage stilling, får lov til at bestemme selv. De, der ikke kan, bliver ladt i stikken.''

Folk er velinformerede

Det bliver den kommende medicinaldirektør Sigurdur Gudmundsson, der skal administrere registeret over folk, som ikke vil deltage.

Han er lidt i tvivl:

''Et informeret samtykke forstået på den måde, at licensindehaveren skal engagere sig i en personlig diskussion med 270.000 mennesker, er formentlig ikke muligt. Men på den anden side mener jeg godt, at befolkningen kan overskue, hvad de tager stilling til.

Intet andet spørgsmål har været så kraftigt debatteret i dette samfund i adskillige år. Så almenheden er ganske velinformeret. Jeg ser gerne, at vi vælger en anden løsning end det formodede samtykke, hvor passivitet betyder ja, mens det kræver aktivitet at sige nej. At vi sætter den enkelte i en situation, hvor valget mellem ja og nej i det mindste står lige.''•

Nøgleord: Database, forskningsetik, informeret samtykke, Island.