Sygeplejersken
Genindfør sygeplejekonsulenterne
Forskende sygeplejersker risikerer at komme ud på etisk gyngende grund, fordi grænsen mellem ren sygeplejeforskning og biomedicinske forskningsprojekter er svær at trække. Derfor bør man genoplive ordningen med sygeplejekonsulenter tilknyttet komitésystemet. Det vil også være en løftestang for sygeplejeforskningen, mener sygeplejerske Ellen-Margrethe Skou, der har været lægperson og næstformand i Den Centrale Videnskabsetiske Komité siden 1992.
Sygeplejersken 1997 nr. 50, s. 12-14
Af:
Dorthe Nerving, journalist
''Som systemet er nu, vil personer i vores faggruppe før eller siden komme til at brænde fingrene gevaldigt,'' mener Ellen-Margrethe Skou. Foto: Kissen Møller Hansen.
For kort tid siden måtte Den Centrale Videnskabsetiske Komité (CVK) – den øverste instans inden for videnskabsetik – behandle en sag, hvor et par sygeplejersker var gået i gang med at sammenligne to behandlingsformer, der involverede en patientgruppe, uden at have sikret sig forhåndsgodkendelse i komitésystemet. Det skulle det have været, fordi projektet faldt ind under definitionen af et biomedicinsk forskningsprojekt. Men det vidste sygeplejerskerne ikke.
Efter CVK har udtalt sig, ligger sagen nu igen i den regionale komité. Sygeplejerskerne skal udforme en forsøgsprotokol, der skal godkendes, før de kan genoptage deres projekt.
Næstformand i CVK, sygeplejerske Ellen-Margrethe Skou, har i årenes løb kun fået kendskab til en lille håndfuld sager, hvor sygeplejersker uforvarende har overtrådt de lovfæstede etiske spilleregler, der gælder inden for forskning. Alligevel mener hun, at der er god grund til at råbe 'ulven kommer'.
Ellen-Margrethe Skou har været lægperson i CVK siden 1992, da det forskningsetiske område blev lovreguleret (se boksen overfor), og hun går af til nytår. Fra 1980-1990 var hun medlem af den regionale videnskabsetiske komite i Århus.
''Flere og flere sygeplejersker forsker, og det er langtfra let at skelne, om der er tale om et rent sygeplejeprojekt eller et biomedicinsk forskningsprojekt. Som systemet er nu, vil personer i vores faggruppe før eller siden komme til at brænde fingrene gevaldigt,'' mener Ellen-Margrethe Skou.
Hun hentyder både til lovgivningen og til sygeplejerskers uvidenhed på området. Som reglerne er i dag, skal ren sygeplejeforskning ikke anmeldes, og de regionale videnskabsetiske komiteer kan blankt afvise at behandle disse undersøgelser – og det gør hovedparten af komiteerne så, fortæller Ellen-Margrethe Skou. Det får den konsekvens, at sygeplejersker sjældent ulejliger sig med overhovedet at få en vurdering af, om studiet har elementer af biomedicinsk forskning i sig. Og det er netop kriteriet for, at en undersøgelse kræver godkendelse eller ej.
Send projektet ind
Definitionen på et biomedicinsk forskningsprojekt fremgår af boksen side 13. Som det vil fremgå, kan det være svært at overskue, om ens egen undersøgelse
Side 13
er omfattet eller ej. Ellen-Margrethe Skou tilføjer nogle tommelfingerregler:
For det første er det projektet, ikke faggruppen, der bestemmer, om projektet skal underkastes komitésystemet. Når der er tale om randomiserede undersøgelser, fx af forskellige plejeformer til en patientgruppe, skal projektet altid godkendes.
Det gælder også analyser af forhold, der afviger fra den daglige rutine – fx hvis en sygeplejerske ønsker at undersøge en afdelings samlede patientinformation, og hun i den forbindelse overværer samtaler mellem læge og patient, hvor hun almindeligvis ikke er til stede. Hovedkriteriet er her, at forskeren – eller forskningsassistenten – er med ved patienten, og ikke ville have været der ellers. Et eksempel på det kunne være, at en hospitalssygeplejerske fra en medicinsk afdeling gik med ud i hjemmene efter udskrivelsen for at kortlægge, hvordan sammenhængen i patientforløbet mellem sektorerne er.
''Men der er ikke andet end grove tommelfingerregler at holde sig til. Så det bedste, sygeplejersker kan gøre på indeværende tidspunkt, er at indsende deres projekter til den relevante regionale komités sekretariat for at få afprøvet, om projektet har en karakter, der kræver godkendelse. Så har sygeplejersken så at sige ryggen fri,'' opfordrer Ellen-Margrethe Skou, der i øvrigt anbefaler forskende sygeplejersker at rekvirere skriftligt materiale hos komiteerne om, hvordan et projekt bør beskrives.
De videnskabsetiske komitéer blev i 1980-81 oprettet i henhold til Helsinki Deklaration II. Deklarationen er vedtaget for at sikre forsøgspersonen i den biomedicinske forskning. Det hedder således i deklarationen, at: ''Formålet med biomedicinsk forskning, der omfatter mennesker, skal være at forbedre undersøgelses-, behandlings- og forebyggelsesmetoder og forståelsen af sygdommens årsager og opståelsesmåder.''
Frem til den 1. oktober 1992 var det i princippet frivilligt, om en forsker ville selvdeklarere et projekt over for det videnskabsetiske komitésystem. Den 1. oktober 1992 trådte Lov nr. 503 af 24. juni 1992 i kraft. Efter denne lov skal alle videnskabelige projekter med et væsentligt biomedicinsk indhold anmeldes til en videnskabsetisk komité. Sker der ikke anmeldelse af et projekt, som i henhold til loven skal anmeldes, kan forskerne straffes med bøde eller hæfte.
Det videnskabsetiske komitésystem består af otte regionale og en central komité. I alle komiteerne sidder der både forskere og lægfolk. Lægfolkene er i flertal i alle komiteerne. Det er amtsrådene, der nedsætter de regionale komiteer. En regional komité består af mindst syv medlemmer, hvoraf de tre indstilles af Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd. Komiteernes medlemmer udpeges for fire år ad gangen, svarende til den amtskommunale valgperiode.
Forskningsministeren nedsætter Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Komiteen består af to medlemmer udpeget af hver af de regionale komiteer samt to medlemmer udpeget af forskningsministeren og to medlemmer udpeget af sundhedsministeren.
Kilde: 'Mennesket i forskningen', De Videnskabsetiske Komiteer for Københavns og Frederiksberg Kommuner.
Vil højne forskningsniveauet
Ellen-Margrethe Skous ærinde er, at tingenes tilstand på et enkelt område bliver, som før 'Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter' trådte i kraft i 1992. Før den tid var der nemlig faste sygeplejekonsulenter tilknyttet hver komité, men de gled ud, da der skulle lovgives.
Komiteerne består i dag af lægfolk og fagpersoner, der alle har en lægevidenskabelig uddannelse. Der blev altså ikke plads til andre faggrupper. Begrundelsen var dels, at den lægefagligt funderede forskning udgjorde langt den største del af forskningen inden for sundhedsvidenskaberne, og skulle yderligere en anden faggruppe sidde med i komiteerne, vil andre fagfolk – fysioterapeuter, laboranter – med god ret hævde, at de også havde krav på en plads.
Et par af de syv regionale komiteer (eller otte – den københavnske komité er opdelt i to) har beholdt sygeplejekonsulentordningen, men de fleste steder afvises sygeplejerskernes forskningsprojekter på forhånd.
''Jeg så meget gerne, at sygeplejekonsulenterne igen blev en integreret del af komitésystemet. Det vil kræve en lovændring. En reetablering af konsulentordningen ville dels forhindre overtrædelser af de etiske retningslinjer, og dels ville det være en løftestang for sygeplejeforskningen. Endelig vil det give en yderligere anerkendelse af sygeplejeforskning som vigtig for sundhedsvæsenet,'' mener Ellen-Margrethe Skou.
UDDRAG AF LOV OM ET VIDENSKABSETISK KOMITÉSYSTEM
OG BEHANDLING AF BIOMEDICINSKE FORSKNINGSPROJEKTER
Kapitel 2
Anmeldelse og tilladelse
§ 6. Ethvert biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer forsøg på
1) levendefødte menneskelige individer,
2) menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og forstre,
3) væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende og
4) afdøde,
skal anmeldes til den regionale komité for det område, hvori den projektansvarlige har sit virke.
Stk. 2. Det samme gælder for forskningsprojekter, hvori biomedicinsk forskning som nævnt i stk. 1, udgør en væsentlig bestanddel af det samlede projekt.
Stk. 3. Spørgeskemaundersøgelser og registerforskningsprojekter skal kun anmeldes til en regional komité, såfremt projektet indeholder et væsentligt element af biomedicinsk forskning eller udgør en del af et projekt, som indeholder et væsentligt element af biomedicinsk forskning, og såfremt projektet for den enkelte forsøgsperson indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde kan være til belastning for den pågældende forsøgsperson.
Stk. 4. Den centrale komité kan fastsætte regler for den praktiske tilrettelæggelse af den videnskabsetiske bedømmelse af projekter, der udføres på flere forskningsinstitutioner (multicenterundersøgelser).
§ 7. Projekter, der er omfattet af § 6, må ikke iværksættes, før der er foretaget en videnskabsetisk bedømmelse heraf og givet tilladelse af den regionale komité til iværksættelsen, jf. dog § 14. Den regionale videnskabsetiske komité og den centrale komité kan kræve ændringer i projektet og i øvrigt yde råd og vejledning med hensyn til dettes udformning.
Stk. 2. Projekter, der er tilladt efter stk. 1, må ikke iværksættes og gennemføres med væsentlige ændringer uden komiteens tilladelse.
Stk. 3. Ved projekter, hvori indgår klinisk afprøvning af lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler, afgiver den regionale komité en indstilling om den videnskabsetiske bedømmelse af projektet til Sundhedsstyrelsen. Indstillingen skal afgives senest 6 uger efter, at den regionale komité har kunnet foretage bedømmelsen. Sundhedsstyrelsen giver den endelige tilladelse til iværksættelsen af projektet.
Stk. 4. Kan der ikke i en regional komité opnås enighed om bedømmelsen af et projekt, eller finder komiteen, at projektet rejser spørgsmål af principiel karakter, forelægges projektet for den centrale komité, jf. § 11.
Stk. 5. Komiteerne skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor de ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme forelagte projekter.
Kapitel 3
Komitésystemets opgaver
§ 8. I bedømmelsen påser komiteerne især, at:
1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, er nøje vurderet og hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,
2) de patienter eller raske forsøgspersoner, der deltager i projektet, skriftligt og mundtligt vil blive orienteret om dettes indhold, forudselige risici og fordele, og at deres frie og udtrykkelige samtykke vil blive indhentet og givet skriftligt, jf. dog stk. 3,
3) der i de tilfælde, hvor forsøget udføres under omstændigheder, som udelukker information og indhentelse af samtykke efter nr. 2, vil blive givet information til og indhentet samtykke fra nærmeste pårørende eller en værge, såfremt der er iværksat værgemål efter værgemålslovens § 5, der omfatter personlige forhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i biomedicinske forsøg,
det klart fremgår af informationen, at patienter og raske forsøgspersoner samt pårørende og værge, der har givet samtykke efter nr. 3, på ethvert tidspunkt kan tilbagekalde sit samtykke,
det klart fremgår af den skriftlige information, hvilken økonomisk støtte forskeren modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forskningsprojekt, og om forskeren i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt, og projektet efter sit formål og med hensyn til sin metodik repræsenterer god videnskabelig standard, samt at der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet.
Uvidenhed
– Hvorfor skal komitésystemet fungere som højner af niveauet i sygeplejeforskningen?
''Ja, hvorfor ikke, kunne man også spørge. Rigtig mange læger har gennem årene haft god brug for den ekspertise og vejledning, der ligger i det videnskabsetiske system. Under udarbejdelsen af en
Side 14
forsøgsprotokol får ansøgerne jo konstruktiv kritik og forslag med på vejen, når projektet ikke er sobert nok fra starten. Det gælder fx metodevalg, rekruttering til studiet og den skriftlige patientinformation. Jeg kan ikke se, hvorfor sygeplejersker ikke også skulle have den service,'' siger CVKs næstformand, der ofte underviser studerende ved begge afdelinger af Danmarks Sygeplejerskehøjskole i, hvilke krav der stilles til en forsøgsprotokol, når der er tale om biomedicinske forskningsprojekter.
''De studerende er selv rystede over, hvor lidt de egentlig ved om anmeldelsespligten til det videnskabsetiske komitésystem. De har naturligvis nogle overordnede holdninger til, at patienten skal respekteres, og at undersøgelser skal foregå på etisk forsvarlig vis. Men hvordan det gøres i praksis, er de ikke særlig velorienterede om,'' konstaterer Ellen-Margrethe Skou.
Har et medansvar
Hun vil gerne slå et slag for, at sygeplejersker i det hele taget sætter sig noget mere ind i de regler og retningslinier, der er på området. Fordi det som oftest er sygeplejersker, der udfører det konkrete arbejde med patienterne i forbindelse med lægernes forskningsprojekter.
''For det første ville en større viden bidrage til at fange uregelmæssigheder i opløbet, for komitésystemet har store vanskeligheder med at udøve efterkontrol på projekterne. Når den regionale komité har godkendt et projekt, lever det sit eget liv, medmindre vi erfarer, at noget er galt. Sygeplejerskerne har også et medansvar, hvis forsøget ikke foregår på redelig vis. Så kan det altså ikke nytte noget, at forsøgsprotokollen ligger i overlægens skrivebordsskuffe.''
Nøgleord: Den Centrale Videnskabsetiske Komité, forskning, interview, sygeplejeforskning.
For at de videnskabsetiske komitéer kan bedømme et konkret forskningsprojekt, skal forskeren indsende en forsøgsprotokol, der omfatter følgende:
- Projektbeskrivelse
- Skriftlig patientinformation/samtykkeerklæring
- Resumé af projektbeskrivelsen
- Videnskabsetisk anmeldelsesblanket
- Check-liste
Hele forsøgsprotokollen skal være på dansk.
Udførlig, skriftlig vejledning og yderligere oplysninger kan fås hos komité-sekretariaterne.
Kilde: 'Mennesket i forskningen', De Videnskabsetiske komiteer for Københavns og Frederiksberg Kommuner.