Det svenske indberetningssystem Lex Maria

Foto: Per Folkver

''Sygeplejerske gav insulin til forkert patient.'' ''Kirurg fejlbedømte anatomien ved åreknudeoperation på 51-årig kvinde ­ underbenet måtte amputeres.'' ''Barneplejerske (svensk udtryk for en faggruppe, hvis uddannelse er lidt længere end en dansk sygehjælpers) gav 8-årig dreng inhalationsmedicin intravenøst.''

For at tage ved lære af de hændelser, hvor patienter er kommet til skade i sundhedssystemet, har Sverige siden begyndelsen af 1990'erne haft en national risikodatabase (RiskDataBas). Databasen indeholder i dag informationer om ca. 10.000 risikoforhold inden for sundhedsvæsenet.

Også på internationalt plan er man i stigende grad blevet opmærksom på problemet (1). Ud over at påføre patienten og de pårørende lidelser indebærer medicinsk fejlbehandling et psykisk pres og undertiden sociale traumer for det personale, der har været involveret (2,3).

Hvad ved vi om problemet i Sverige?

Information om fejlbehandling og -pleje af patienter kan rekvireres fra tre forskellige kilder på landsplan i Sverige (tabel 1). De bygger på forskellige funktioner, alt efter hvad der ligger til grund for indberetningen.

1. Patienter, der er utilfredse med den behandling, de har modtaget, og som f.eks. vil indberette en læge eller sygeplejerske for fejlagtig eller mangelfuld behandling, henvises til ''Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämd'' (HSAN). HSAN var tidligere en del af den svenske Socialstyrelsen, men har siden 1980 været en uafhængig myndighed. Hvis HSAN vurderer, at sygeplejen ikke er i overensstemmelse med ''videnskabelig metode og faglig ekspertise,'' pålægges den indberettede en disciplinærstraf i form af en påtale eller advarsel.

Desuden er der blevet indført en såkaldt ''prøveperiode'' på tre år, som kan pålægges en autoriseret sundhedsmedarbejder, der har modtaget en eller flere advarsler. Inddragelse af autorisation forekommer forholdsvis sjældent og bliver kun aktuel i tilfælde af psykisk sygdom eller misbrug. Men derimod kan en midlertidig inddragelse af autorisationen komme på tale ved grov uagtsomhed, eller hvis vedkommende er åbenlyst uegnet til sit erhverv. HSAN, der er en slags ''domstol'' for alt sundhedspersonale, undersøger kun den person, som er blevet indberettet. Indberetningerne til HSAN er offentlige handlinger. Sagerne refereres sporadisk i forskellige tidsskifter, og det seneste år er afgørelserne blevet registreret i den svenske ''Socialstyrelsens'' risikodatabase.

2. Patienter, som kræver økonomisk erstatning for skader påført i forbindelse med pleje eller behandling, kan foretage en skadesanmeldelse til ''patientförsäkringen.'' Dette er en såkaldt ''no-fault-forsikring,'' hvilket indebærer, at skyldsspørgsmålet ikke har nogen betydning for retten til erstatning. Forudsætningen for retten til økonomisk erstatning er, at skaden ikke har kunnet vurderes som forudsigelig. Det forløbne år har 8.000 patienter indberettet, at de er blevet påført skader i forbindelse med pleje og behandling (tabel 1). Knap 50 pct. af disse patienter tildeles erstatning.

Ifølge forsikringsbetingelserne betyder det, at næsten 4.000 patienter er blevet påført skader, som i princippet kunne være undgået. Indberetningerne til ''patientförsäkringen'' er ikke offentligt tilgængelige, men materialet kan bruges til forskningsformål. I svarrapporterne til behandlere, der også kan læses i den medicinske fagpresse, er patienten anonym.

3. Hvis en patient er blevet påført alvorlige skader i forbindelse med pleje og behandling, skal disse ifølge Lex Maria indberettes til Socialstyrelsen. Alt personale inden for sundhedsvæsenet har indberetningspligt. Indberetning sker til den regionale tilsynsmyndighed. I alt er der seks regionale enheder. Det decentraliserede

Side 33

tilsynssystem blev introduceret i begyndelsen af 1990'erne med det formål at styrke tilsynet. Også patienterne selv kan indgive klager over behandlingen til Socialstyrelsen, dog i første omgang gennem det lokale patientklagenævn. Alle rapporter registreres i anonymiseret form i den nationale risikodatabase (RiskDataBas). Visse hændelser gengives i ''RiskRonden,'' et informationstidsskrift om risikoforhold inden for sundhedssystemet. Disse findes på Internettet (4).

Den historiske baggrund for Lex Maria

Den historiske baggrund for det nuværende indberetningssystem var en skæbnesvanger forveksling af lægemidler, som fandt sted på Maria Sjukhus i Stockholm i 1936. Fire mennesker døde, da de i stedet for bedøvelsesmidler fik kviksølvsoxicyanid (5). Hændelsen førte til en omfattende debat i pressen præget af gensidige beskyldninger, og de tiltalte blev hængt ud med navns nævnelse. Fire måneder senere besluttede myndighederne sig for, at alle alvorlige hændelser skulle indberettes. Denne lov fik navnet Lex Maria. Det oprindelige formål var at sikre bevismaterialet til undersøgelsen, og anmeldelse skulle foretages til politiet. I 1982 besluttede man sig for, at det præventive aspekt skulle være afgørende og de repressive elementer nedtones. 

Denne beslutning havde dog ingen virkning i praksis. De ændringer, der formentlig fik den største gennemslagskraft, indtraf i begyndelsen af 1990'erne, hvor man gennemførte en omfattende reorganisering af Socialstyrelsen og oprettede regionale

Side 34

enheder, som førte til en tættere kontakt mellem tilsynsmyndighed og sundhedsvæsen. Der blev gjort en stor indsats for at oplyse om disse ændringer. Frem for alt lagde man vægt på, at Lex Maria skulle have et præventivt sigte, at der skulle fokuseres på institutionernes og ikke det enkelte menneskes ansvar. Konsekvensen blev en kraftig stigning i antallet af indberetninger.

Kriterier for en Lex Maria-indberetning

I loven formuleres kravene som følger: ''Indberetningspligten over for Socialstyrelsen gælder alvorlige skader, sygdomme og risikoen for, at disse skal opstå ­ dvs. risici, der ikke ligger inden for rammen af det forudsigelige eller det, der udgør en normal risiko i forbindelse med pleje, behandling eller undersøgelser.'' Kriterierne for, hvornår en Lex Maria-indberetning er opfyldt, hviler på en subjektiv vurdering. Som eksempler på de hændelser, der ifølge loven skal indberettes, kan nævnes forvekslinger, manglende undersøgelse eller behandling, fejl i arbejdsrutiner, funktionsfejl eller fejl i anvendelse af medicinsk-tekniske instrumenter eller apparater.

Formålet med indberetningspligten over for Socialstyrelsen er at forebygge, og hændelsen skal undersøges med henblik på at klarlægge, hvorfor fejlen indtraf. Ifølge Lex Maria skal afvigelser indberettes til den, der bærer det nærmeste ansvar for behandlingen. Denne person skal derefter indberette hændelsen til institutionens leder, som så igen vurderer, om indberetning skal ske til den, der har indberetningsansvaret over for Socialstyrelsen.

Den indberetningsansvarlige afgør herefter, om hændelsen skal vurderes som en Lex Maria-sag eller ej. Myndigheden efterforsker, analyserer og koder så sagen, inden den til slut registreres i RiskDataBasen. Proceduren indebærer, at der foretages mange vurderinger af, om hændelsen skal vidererapporteres, og desuden vil beskrivelsen af hændelsen være passeret igennem mange filtre, før den når Socialstyrelsen. Der er således en åbenlys risiko for, at værdifulde oplysninger går tabt undervejs.

Det bør også nævnes, at der siden 1996 har været et krav om, at alle inden for sundhedsvæsenet skal have et lokalt ''system til håndtering af afvigelser.'' Alle afvigelser, der ud fra et patientsikkerhedssynspunkt er af betydning, skal indberettes lokalt. Behandlerne er ifølge loven forpligtede til at følge op på indberetningen og skal, når sagen er undersøgt, beslutte, om man kan tage sig af den på stedet, eller om der skal ske indberetning til Socialstyrelsen. Det indebærer i praksis en sammenkædning af det lokale indberetningssystem og Lex Maria.

Svagheder i systemet

Oplysninger indhentet om sådanne hændelser kan udgøre en værdifuld kilde i det forebyggende arbejde med at øge patientsikkerheden. Det forudsætter imidlertid, at personalet tør tale om det, der er sket, og at undersøgelsen sætter fokus på årsagerne bag hændelserne. Desværre er der meget, der kan få personalet i sundhedssystemet til at afholde sig fra at indberette alvorlige risici (7). For det første er en indberetning en offentlig handling, hvilket kan betyde, at medierne bliver interesserede og at klinikken/hospitalet får negativ omtale. For det andet risikerer den, der indberetter en hændelse, at modtage en disciplinærstraf. For det tredje accepterer man ikke menneskelige fejl inden for sundhedsvæsenet, og dette medfører en art syndebuksmentalitet. For det fjerde fokuserer man ofte på det menneske, der har begået fejlen, til trods for de åbenbare mangler, der forekommer på systemniveau, dvs. et niveau, som det enkelte menneske ikke er herre over.

Et andet betydeligt problem er, at en sag kan overføres fra Socialstyrelsen til HSAN, der skal undersøge, om sagen skal have disciplinære konsekvenser.

Side 35

Det indebærer, at Lex Maria kan opleves som et straffesystem. Det sker, hvis myndighederne vurderer, at plejen ikke er foretaget i overensstemmelse med ''videnskabelig metode og faglig ekspertise,'' og hvis det vurderes, at hændelsen ikke kan undskyldes. Skønt de sager, der overføres til HSAN, kun udgør 10 pct., er der alligevel en risiko for, at det påvirker viljen til at indberette fejl i negativ retning.

Følgende hændelser er eksempler på sager, der er blevet overført fra Socialstyrelsen til HSAN:

Naturligvis skal der være et indberetningssystem, hvor patienter og pårørende kan give udtryk for deres utilfredshed med plejen, og hvor disciplinære skridt kan vurderes. Men det er ulykkeligt, at et indberetningssystem, som har til formål at informere om risici, kan sammenkædes med sanktioner. En stor del af sygeplejen udføres for lukkede døre, og det betyder, at oplysninger om risici fra personalet er betinget af, i hvor høj en grad dette personale føler sig tilskyndet til at foretage sådanne indberetninger. Dette incitament mangler desværre i dag. Indberetningssystemet Lex Maria, som har til formål at øge patienternes sikkerhed, kan i stedet få den modsatte effekt, når det sammenkædes med sanktioner, og personalet derfor ikke tør indberette alvorlige risikoforhold. 

Oversættelse: Søren Kaltoft 

Litteratur

1. Leape L, Berwick DM. Safe health care: Are we upp to it? BMJ 2000;320:725-6.
2. Sundström-Frisk C. The risk of making treatment errors ­ an occupational stressor. In: Hagberg M, Hoffman F, Stössel U, Westlander G, editors. Occupational Health for Health Care Workers. Stockholm: ICOH/CIST 1994;56-62, 2nd International Congress.
3. Wu A. Medical error: the second victim. BMJ 2000;320:726-7.
4. Socialstyrelsen. RiskRonden. Publikationer:
5. sos.se
6. Ödegård S, Löfroth G. The Swedish Lex Maria ­ then and now. Patient injuries in health care in an historical perspective. Nord Med 1996;111:352-5.
7. Ödegård S. From punishment to prevention? Medical errors reported in Sweden 1989-1993. Safety Science Monitor 1999;3: (special issue).
8. IOM. Institut of medicin. To err is human. Building a safer health system. Washington DC: National Academy Press; 1999.