Du skal vide, hvad du hvad du siger ja til

Foto: Morten Nilsson

En sygeplejerske siger ja til at tage et par forsøgsrelaterede blodprøver på en patient. Udover at være patient er patienten også forsøgsperson i en klinisk afprøvning af et lægemiddel. Med sit ”ja” påtager sygeplejersken sig en praktisk opgave. Men hun/han siger også ja til at indgå i en klinisk lægemiddelafprøvning. Det medfører et stort etisk ansvar.

Når sygeplejersker indgår som aktører i en klinisk afprøvning, forpligter de sig over for et internationalt etisk regelsæt. Regelsættet sikrer overholdelse af Helsinki deklaration II (1), der skal følges ved kliniske afprøvninger på forsøgspersoner.

For at forstå omfanget og alvoren af dette regelsæt må vi se tilbage til Anden Verdenskrig, hvor der i forskningens navn skete overgreb på ufrivillige forsøgspersoner. Det foregik i en konstrueret virkelighed, der gjorde det muligt at tale om to slags mennesker: Dem med rettigheder og dem uden. Historien må ikke gentage sig. Vi ved dog, at det sker, hvis vi ikke konstant arbejder ud fra de etiske grundholdninger.

Helsinki deklarationen blev lægeprofessionens egen etiske regulering, som tager udgangspunkt i det deontologiske princip, dvs. læren om moralregler, der anses for ubetinget gyldige (2). Det etiske princip siger, at al terapeutisk, klinisk forskning skal være til gavn for forsøgspersonen selv. I Helsinki deklarationen, afsnit A pkt. 5, hedder det, at ”Concern for the interests of the subject must always prevail over the interests of science and society.” Det betyder, at hensynet til forsøgspersonens interesser altid skal gå forud for samfundets og videnskabens interesser.

Det er nu 57 år siden, at nazitidens moralske eftermæle skabte begyndelsen til det etiske regelsæt, som i dag udgør Helsinki deklaration II og den efterfølgende standard for Good Clinical Practice (GCP) (3).

God klinisk praksis (GCP) skal sikre, at der udføres god videnskabelig forskning med en høj etisk standard. Som konsekvens af et internationalt samarbejde er GCP i dag den vedtagne standard på internationalt plan (GCP-ICH).

GCP lovkrav i EU

Pr. den 1. maj 2004 implementeres Good Clinical Practice regelsættet som national lov via et EU direktiv (4). Med indførelsen af Good Clinical Practice skal alt involveret personale kunne dokumentere, at de har kendskab til denne lov for administrering og udførelse af lægemiddelforsøg på mennesker. Det bringer os tilbage til sygeplejersken, der siger ja til at tage et par blodprøver på forsøgspersonen.

At tage ansvar er en del af sygeplejen og derfor hverken skræmmende eller overvældende. Sygeplejersker arbejder i en kontekst, der er forbundet med at tage ansvar, at kvalificere sig Side 23
 

optimalt og nøje vurdere, hvilke kompetenceområder vi behersker og finder værdifulde at arbejde med og varetage. Det er en kontinuerlig proces at afstemme egne kvalifikationer med de krav, et givet arbejdsområde udfordrer os med. Sygeplejersken er selv ansvarlig for at sikre dokumentation af de fornødne kvalifikationer, når hun/han indgår i en klinisk afprøvning.

Biomedicinsk forskning er funderet på etiske overvejelser og en erkendelse af, at udvikling inden for dette felt kræver forskning på mennesker. Det er positiv tænkning forudsat, at det ansvarlige fagpersonale leverer god videnskabelig og etisk baseret forskning.

I Danmark godkender Lægemiddelstyrelsen årligt mellem 200-300 nye kliniske afprøvninger. I Skandinavien godkendes årligt godt 1.000 nye kliniske afprøvninger. Ved en stor del af disse vil sygeplejersker blive medinddraget i at udføre administrative og praktisk funderede opgaver.

Vi må hele tiden som sygeplejersker gøre os klart, hvad det er, vi siger ja til, og om vi har de nødvendige kvalifikationer til at varetage en given kompetence og påtage os det givne ansvar. Det gælder, når vi hjælper den unge ph.d.-studerende med at tage et par blodprøver eller påtager os en arbejdsopgave, vi endnu ikke er instrueret i. At deltage i forskning kan være udviklende for alle, hvis der værnes om det enkelte menneskes værdighed, integritet og et samvær baseret på information og frivillighed.

Linda Tranebæk er projektansat som erhvervsinnovatør i SiteSupport ApS med hovedansvar for udvikling af kurser for sygeplejersker i EU regi.

Litteratur

1. Declaration of Helsinki II. Recommendations Guiding doctors in biomedical research Involving Human Subjects. Vedtaget af 29. Verdenslægeforsamling i Tokyo, 1975.
2. Scocozza, L. Forskning for Livet. Den medicinske forskningsetiks forudsætninger og praktikker. En sociologisk Analyse. Akademisk forlag. 1994. København. Akademisk forlag.
3. Guideline for Good Clinical Practice. ICHGCP. Note for guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95).
4. EU - direktiv 2001/20/EC af 4. April 2001.

Good Clinical Practice regelsættet implementeres som national lov via et EU-direktiv den 1. maj i år. Dermed skal personale, som er involveret i forskningsprojekter, kunne dokumentere, at de kender denne lov for administrering og udførelse af lægemiddelforsøg på mennesker.