Børn og klinisk forskning

Sygeplejerske Anne Karina Kjær vejer to børn. Børns nysgerrighed og lyst til leg og læring skal vækkes og aktiveres, hvis de skal deltage i en klinisk videnskabelig undersøgelse. 
Foto: Kissen Møller Hansen.
 

En stigende respekt for børns autonomi og kompetencer i samfundet (1,2) har påvirket vores opfattelse af, hvad børn skal kunne klare i forbindelse med deres kontakt til sundhedsvæsenet. Ideelt set er det vores opgave at skabe et samarbejde, som både omfatter forældre og børn, og som stimulerer børnene til at tage nye udfordringer op på egne præmisser i deres eget tempo. Det forudsætter en tro på, at børn både er kompetente til at ville samarbejde og erobre nyt territorium (3,4).

Det gælder også, når det drejer sig om børns deltagelse i kliniske forskningsprojekter. Formålet med denne artikel er at redegøre for de informationsprocedurer, som vi benyttede i forbindelse med et forskningsprojekt, som omfattede raske børn.

Informeret samtykke

For børn under 18 år er det nødvendigt at indhente forældrenes skriftlige samtykke til, at de kan deltage i videnskabelige undersøgelser (7). Sædvanligvis ønsker man tillige børnenes skriftlige samtykke fra et tidspunkt, da de normalt forventes at kunne give dette, hvilket i de fleste tilfælde er fra omkring 10-års alderen.

Skriftlig deltagerinformation om videnskabelige undersøgelser forventes at være holdt i et neutralt og nøgternt sprog. Informationen skal gengive den videnskabelige baggrund for projektet og oplyse om centrale hypoteser. Standardformuleringer vedrørende muligheden for at trække sig ud af undersøgelsen skal medtages. Der er således et ret begrænset spillerum, når det gælder udformningen af den skriftlige information, selvom informationens målgruppe er børn med en betydelig aldersspredning. Derfor bliver tilrettelæggelsen af den mundtlige information så meget desto vigtigere.

Information til lærere og forældre

En privatskole med børn fra børnehaveklassen til 10. klasse og et gymnasium indvilligede i at deltage i projektet. Ved et møde med privatskolens lærere forklarede vi om projektets formål og fortalte om de pædagogiske overvejelser, vi havde i forbindelse med den mundtlige information til de forskellige klassetrin. Vi fik i den forbindelse en værdifuld pædagogisk feedback fra lærerne. Forældrene blev informeret ved møder, som skolen havde indkaldt til klassevis, og fik i den forbindelse også udleveret den skriftlige information. Vi opfordrede både lærere og forældre til så vidt muligt at forholde sig neutrale, når de talte med børnene om undersøgelsen. Vi ville gerne have, at børnene selv havde set og hørt, hvad undersøgelsen gik ud på, før de traf deres egen beslutning om at deltage eller lade være.

Information til børnene

Vi udarbejdede forskellige modeller for den mundtlige information til 0.-5. klasse, 6.-7. klasse, 8.-10. klasse og til gymnasiet. Til skoleeleverne fik vi en lektion (45 minutter), og til gymnasieeleverne 15 minutter stillet til rådighed til at afvikle den mundtlige information i hver enkelt klasse.

0.-5. klasse

Til børn i denne aldersklasse bestræbte vi os på at tilrettelægge en information, der ville aktivere og vække nysgerrighed. Vi arbejdede ud fra børnenes spontane lyst til leg og læring og anvendte tøjdukken Pepino, en lille dreng, som vi også havde på overheads og i en historie i bogform (8). På overheads var Pepino tegnet, så man kunne kigge ind i ham og se hans organer. Ud fra det forklarede vi, hvordan børn vokser, når de er raske, at nogle børn ikke vokser, som de skal, og at de så må indlægges på børneafdelingen, hvor de skal have foretaget flere forskellige undersøgelser, som ofte ikke er særlig behagelige.

Side 31

Vi forklarede desuden, at vi arbejdede på at finde en ny metode til at undersøge, om børn vokser normalt, og at vi håbede, at den nye metode ville komme til at betyde, at det fremover ville blive nemmere for de børn, som skal undersøges, fordi de ikke vokser godt nok. Til at illustrere, hvad der skulle foregå i undersøgelsen, opførte vi et lille skuespil, hvor vi brugte Pepino.

I skuespillet havde Pepino valgt at være med i vores projekt. Han skulle have taget både blod- og urinprøve. Vi havde taget xylocainspray, staseslange, sommerfuglenål, adapter og tørglas med og viste på Pepino, hvordan man tager en blodprøve i den ene arm. Til at illudere blod brugte vi rødt saftevand.

Da Pepino syntes, at det gjorde ondt at få taget blodprøve, fortalte vi børnene, at det faktisk gør ondt, men at vi kunne dæmpe smerten ved at sprøjte xylocainspray på huden. Ligesom børnene skulle Pepino opsamle urin i et bæger. Det illustrerede vi ved at placere en sprøjte med vand på Pepino, så han kunne tisse.

Pepino blev også undersøgt af lægen, som lyttede på hans hjerte og lunger, målte og vejede ham og kiggede Pepino under armene og i skridtet for at bestemme hans pubertetsudvikling.

Mange af børnene ville gerne prøve at mærke staseslangen om deres arm ­ eller kigge på og røre ved de øvrige genstande, vi havde med. På den måde blev børnene informeret både visuelt og konkret ned til mindste detalje.

For yderligere at underbygge børnenes forståelse for, hvem denne undersøgelse skulle hjælpe, fik klassen udleveret en bog med en historie om Pepino, som blev læst op af klasselæreren på et tidspunkt inden

Side 32

undersøgelsesdagen. I bogen bliver Pepino indlagt på sygehuset, hvor man tager forskellige blodprøver, der resulterer i, at Pepino skal have væksthormon, så han kan vokse sig stor.

På undersøgelsesdagen havde vi Pepino med i undersøgelsesrummet. Han kunne sidde på skødet hos børnene eller ligge under den ene arm.

Pepino kom altså til at følge børnene fra den første mundtlige information i klassen og til selve undersøgelsesdagen. På den måde blev han en gennemgående og tryghedsskabende figur.

6.-7. klasse

Børn i denne aldersgruppe er præget af en voksende selvstændighedsfølelse og en tiltagende identifikation med normer og interesser i kammeratskabsgruppen. Som baggrund for informationen til disse årgange forsøgte vi derfor at pejle os ind på emner, som optog gruppen. Emner fra biologiundervisningen, fra sportens verden eller en aktuel omtale i tv eller aviser af emner, som på en eller anden måde havde berøring til det at vokse, til hormoner eller specifikt til væksthormon.

Vi brugte overheadmaterialet med Pepino til at fortælle, hvordan børn vokser. Endelig havde vi sommerfuglenål og staseslange mv. med, som børnene så kunne blive fortrolige med.

8.- 10. klasse

I denne aldersklasse er de unge i færd med at løsrive sig fra forældrene. Der er generelt stor samarbejdsvilje og en tiltagende kompetence til at træffe valg og beslutninger vedrørende deres egen person. Derfor kunne vi til denne aldersgruppe anvende en mere voksenpædagogisk præget indfaldsvinkel.

De fik en fysiologisk forklaring af baggrunden for projektet og en gennemgang af de praktiske forhold vedrørende blodprøvetagning mv.

0.- 10. klasse

I informationen af samtlige klasser fremhævede vi, at der var tale om en frivillig undersøgelse, og at man på ethvert tidspunkt kunne fortryde og trække sig ud af undersøgelsen. For at minde eleverne om undersøgelsesdagen, hvor de skulle møde fastende, besøgte vi hver klasse igen dagen forinden. Børnene fik her udleveret en samtykkeerklæring, som skulle underskrives af deres forældre og medbringes næste dag, samt en farvestrålende seddel med et lille rim til påmindelse om undersøgelsesdagen.

Gymnasiet

Unge i denne aldersgruppe er generelt lige så kompetente til at tage beslutninger omkring deres egen person som voksne. Ved den mundtlige information i klasserne gav vi en kort fysiologisk redegørelse omkring baggrunden for projektet. Derpå besluttede eleverne sig stort set med det samme til, om de ville deltage eller ej. I og med, at mange af gymnasieleverne var myndige, kunne de selv tage stilling til, om de ville deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen. Unge under 18 år fik både den skriftlige information og en samtykkeerklæring med hjem til underskrivelse af dem selv og en forælder.

Bekymringer og forbehold

I hver aldersgruppe besluttede og gennemførte ca. 60 pct. af børnene at deltage i undersøgelsen. Syv børn trak deres tilsagn til at deltage tilbage på selve undersøgelsesdagen. Afhængigt af børnenes alder registrerede vi forskellige, typiske barrierer for at ville deltage i undersøgelsen, som skulle overvindes.

I gruppen 0.-5. klasse var det alene blodprøvetagningen, som vakte bekymring. Da vores oplæg til forældrene var, at børnene selv skulle beslutte, om de

Side 33

ville deltage i undersøgelsen, havde vi lagt op til, at de også skulle møde til blodprøvetagning uden forældreledsagelse. Denne holdning baserede vi på to hensyn. Da børnene klassevis mødte på undersøgelsesdagen, havde de god støtte i kammeraterne, hvorved deres deltagelse i undersøgelsen også kunne blive en positiv oplevelse for gruppefællesskabet. Desuden følte vi, det var naturligt at fortsætte den direkte kommunikation med børnene på undersøgelsesdagen, som vi havde haft, da vi informerede dem om projektet. Kun i to tilfælde ønskede forældre at ledsage deres barn på undersøgelsesdagen. I begge tilfælde drejede det sig om børn i 0. klasse.

Først har tøjdukken Pepino fået taget blodprøve, så børnene kan se, hvordan det foregår, før de selv skal afgive en blodprøve. På den måde bliver han en tryghedsskabende figur.

I 6.-7. og 8.-10. klasserne var det i lige så høj grad som blodprøven en forventning om, at det måtte være ulækkert at opsamle urin foruden pubertetsbestemmelsen, som gjorde nogle af børnene bekymrede for at deltage. Efter instruktion i fremgangsmåde og opbevaring m.m. accepterede de fleste dog at opsamle urin derhjemme om morgenen på undersøgelsesdagen. Nogle af børnene fandt det imidlertid pinligt og klamt at skulle have urinprøven med i skoletasken og valgte derfor at vente med at lade vandet, til de nåede frem til skolen.

Pubertetsbestemmelsen blev foretaget af en mandlig læge. Den gik naturligt nok tæt på specielt pubertetsbørnenes blufærdighedsfølelse. Det gav i begyndelsen anledning til nogen rygtedannelse, som vi dog hurtigt fik taget luften ud af. Vi tilbød de unge at få foretaget lægeundersøgelse to og to af samme køn. Det afdramatiserede seancen, der på den måde blev opfattet som mere rutinemæssig og på niveau med f.eks. at klæde om til idræt sammen. Nogle af pigerne havde dog alene behov for, at der var en sygeplejerske til stede, mens nogle drenge omvendt ønskede, at den mandlige læge alene foretog undersøgelsen.

Pga. de forskellige førnævnte bekymringer fravalgte nogle med det samme at deltage, mens andre var i tvivl. Det viste vi naturligvis forståelse for. Vi opfordrede de børn, der var i tvivl, til at komme på besøg i

Side 34

Annonce

Side 35 

undersøgelseslokalet på skolen for selv at danne sig et indtryk af, hvordan blodprøvetagning m.m. faktisk forløb. Efter disse besøg skiftede en del mening og ville alligevel gerne deltage.

Det er vigtigt at afstemme informationerne om det kliniske forsøg til børnenes alder for at sikre deres aktive medvirken. Læge Ole D. Wolthers stetoskoperer en dreng.

Børn kan selv tage stilling

Det primære pædagogiske mål var at få børnene til selv at beslutte, om de ville deltage i undersøgelsen ­ dog naturligvis med informeret samtykke fra deres forældre. Denne målsætning mener vi i høj grad blev opfyldt. Når det lykkes at skabe et miljø, hvor barnet er i centrum og føler sig trygt og motiveret, viser det sin evne til at erobre nyt territorium. Det gælder også i forhold til deltagelse i et videnskabeligt projekt, som involverer smertefulde procedurer som blodprøvetagning og blufærdighedsbelastende undersøgelser.

Børn helt ned til børnehaveklassealderen er i vid udstrækning selv i stand til at tage stilling til og deltage i en klinisk undersøgelse. Det betyder dog naturligvis ikke, at de kan tage stilling eller medvirke uafhængigt af forældre, lærere eller kammerater. Ud fra de erfaringer, vi har gjort, er det ikke muligt at bedømme, hvor stor påvirkningen fra lærere, forældre og kammerater i de yngste aldersgrupper var. Men det var vores klare indtryk, at for de ældste børn (8.-10. klasse) og for gymnasieeleverne betød forældrenes holdning kun lidt. Vi kan dog med sikkerhed sige, at det er nødvendigt at arbejde med målrettet information til alle de centrale personer i børnenes miljø, når det drejer sig om at rekruttere børn til klinisk forskning.

Dette gælder imidlertid også for en række andre situationer, hvor børn er i kontakt med sundhedsvæsenet. Således er vi nu begyndt at anvende Pepino med succes i børneafdelingen, når vi informerer børn i børnehave- og tidlig skolealder om blodprøvetagning.

Ærlig og engageret information afstemt til børns alder og udviklingstrin er afgørende for deres motivation for at deltage i kliniske, videnskabelige undersøgelser (9). Det er vores indtryk, at langt de fleste børn i denne undersøgelse primært tog stilling til deltagelsen på grundlag af den mundtlige information og et tillidsforhold til os.

Man kan rejse det spørgsmål, om de nuværende retningslinier for skriftlig information til børn respekterer børnenes alder og forståelsesverden? Hvis man anerkender børns selvstændige krav på at være medvirkende til at give informeret samtykke til en videnskabelig undersøgelse, kan det blive et spørgsmål, om dette krav tilgodeses af den gældende opfattelse af, hvordan skriftlig information bør udformes. Der er behov for, at disse spørgsmål bliver yderligere belyst.

Deltagelse i en klinisk, videnskabelig undersøgelse kan for børn i høj grad blive en læringsproces. Det gælder ikke alene for raske, men også for syge børn. Kronisk syge børns deltagelse i kliniske undersøgelser medfører således ofte en større sygdomsforståelse og komplians (10). Det er en erkendelse, som man også bør forholde sig til, når man planlægger, udfører og diskuterer etiske aspekter af kliniske forskningsprojekter.

Anne Karina Kjær, Charlotte Gradman, Carsten Heuck og Ole D. Wolthers, børneafdelingen, Randers Centralsygehus.

Litteratur

1. Sommer D. Barndomspsykologi. Udvikling i en forandret verden. København: Hans Reitzels forlag; 1996.
2. Mathiassen G, Mørck E. Børns opvækst er et fælles ansvar ­ Hirtshals-forsøget. I: Jerlang E, redaktør. Selvforvaltning ­ pædagogisk teori og praksis. København: Munksgaard; 1994.
3. Juul J. Dit kompetente barn. Århus: Schønberg; 1998.
4. Garbarino J. Hvad børn kan fortælle os ­ om tolkning og vurdering af kritisk information til børn. København: Hans Reitzels forlag; 1997.
5. Wolthers OD. Vurdering af vækstproblemer i barnealderen. Manedsskrift Prakt Laegegern 1989; 67: 242-8.
6. Tanner JM. Growth at adolescence. Oxford, England: Blackwell; 1962.
7. Astrup KG, Riis P. Orientering fra Sundhedsstyrelsen og Det Videnskabsetiske komitesystem. Ugeskr Laeger 1992; 154: 2839.
8. Wille G. Pepino og hans familie. København: Pharmacia A/S; 1996.
9. Redmon RB. How children can be respected as 'ends' yet still be used as subjects in non-therapeutic research. J Med Ethics 1986; 12: 77-82.
10. Mejrup I, Norberg LA. Vaccination og videnskabelige undersøgelse ­ set i børnehøjde. Allergi Nyt 1999; 3: 1-6.